网站地图  登录 注册

四川快乐12走势图:四川快乐12走势图

栏目

频道

当前位置: > 四川快乐12走势图 > 时尚休闲 > 健康 >

四川快乐12走势图 www.yx9b.com.cn

卫健委规范生物医学技术

2019-03-01 15:32  本文来源:中国消费者报·中国消费网 作者:孟刚

  • 微信
  • 新浪微博
  • 腾讯微博
  • 更多更多

  中国消费者报讯(本报记者 孟刚)近期“疟原虫治疗癌症”事件引起社会关注。为进一步完善生物医学新技术临床研究与转化应用管理制度,推动生物医学新技术临床研究与转化应用规范有序进行,国家卫生健康委员会近日起草的《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意见稿)》(以下简称《条例》)发布,并公开征求社会各界意见。其中明确,医务人员若违反规定开展临床研究和转化应用,情节严重者,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究。

  明确管理范畴

  生物医学技术是生物科学领域中发展最快、最具挑战力的技术。一方面为诊断治疗疾病,增进人类健康提供新的手段;另一方面,如果临床研究和应用不当,也会带来隐私?;?、生物安全、公共安全和社会伦理等问题。

  《条例》明确了管理范畴,所称生物医学新技术是指完成临床前研究的,拟作用于细胞、分子水平的,以对疾病作出判断或预防疾病、消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的的医学专业手段和措施。

  《条例》指出,生物医学新技术临床研究(以下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转化前,在人体进行试验的活动。在人体进行试验包括但不限于以下情形:直接作用于人体的;作用于离体组织、器官、细胞等,后植入或输入人体的;作用于人的生殖细胞、合子、胚胎,后进行植入使其发育的。并规定了高风险研究项目,包括但不限于以下情形:涉及遗传物质改变或调控遗传物质表达的,如基因转移技术、基因编辑技术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞技术、线粒体置换技术等;涉及异种细胞、组织、器官的,包括使用异种生物材料的,或通过克隆技术在异种进行培养的;产生新的生物或生物制品应用于人体的,包括人工合成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;涉及辅助生殖技术的;技术风险高、难度大,可能造成重大影响的其他研究项目。

  《条例》还规定,法律法规和国家有关规定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术,不得开展临床研究。未经临床研究证明安全性、有效性的,或未经转化应用审查通过的生物医学新技术,不得进入临床应用。

  明确研究资质

  《条例》明确,医疗机构是开展生物医学新技术临床研究工作的责任主体,医疗机构主要负责人是第一责任人。多家医疗机构合作开展的生物医学新技术临床研究项目,项目负责人所在医疗机构作为该项目的牵头单位,并承担主要责任。

  从事临床研究活动的机构,应当具备下列条件:三级甲等医院或三级甲等妇幼保健院;有与从事临床研究相适应的资质条件、研究场所、环境条件、设备设施及专业技术人员;有保证临床研究质量安全和伦理适应性及保障受试者健康权益的管理制度与能力条件。

  《条例》要求,完成临床前研究、拟进行临床研究的,应当在医疗机构内开展,在人体进行的操作应当由医务人员完成。教育机构、科研机构等非医疗机构提出的临床研究项目,应当与符合条件的医疗机构合作。

  明确处罚措施

  《条例》规定,研究人员要及时、准确、完整记录临床研究各个环节的数据和情况。留存相关原始材料,保存至临床研究结束后30年;其中涉及子代的需永久保存。临床研究结束后,医疗机构应当对受试者进行随访监测,评价临床研究的长期安全性和有效性。

  《条例》加大了违规处罚力度。对医疗机构违规开展临床研究和转化应用、未按规定开展研究、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机构违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括警告、限期改正、???、取消诊疗科目、吊销《医疗机构执业许可证》,开除或辞退,终生不得从事生物医学新技术临床研究等;情节严重的还将追究刑事责任。

责任编辑:任冬雪

相关阅读:

网站介绍 城市消费维权网 全国打假网 记者名单 报纸广告 网站广告 新媒体广告 版权声明

 

中国消费网新闻热线:010 - 88315472 010 - 88315473
违法和不良信息举报电话:010 - 88315476 010 - 88315479

违法和不良信息举报邮箱:[email protected]
地址:北京市海淀区阜成路北三街8号 邮 编:100048

中国消费网 互联网新闻信息服务许可证:1012006031 京ICP备09107225号-1 四川快乐12走势图 京公网安备 11010802026600号
中文域名(中国消费网.中国,中国消费网.cn)
Copyright ? 2014-2019中国消费网 版权所有 网站统计

80| 577| 782| 11| 855| 70| 85| 55| 219| 596|